2018年按照医疗器械2017年分类目录, 14-10-08液体、膏状敷料类别,管理类别为Ⅰ类。
在此基础上公司申请了之一类医疗器械液体伤口敷料,备案凭证编号为:鲁青械备20180240,商品名称为舒愈宁/液体伤口敷料。
在2021年12月份,根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求,国家yao品*督管理局医疗器械标准管理中心组织研究,形成了第二批《医疗器械分类目录》内容调整后,向社会征求意见,其中的液体敷料,液体伤口敷料,在意见稿中调整为第二类医疗器械。
2021年12月30日国家发布2021年第158号公告,通知国家局组织修订了《之一类医疗器械产品目录》,自2022年1月1日起实施,新的之一类医疗器械产品目录中14注输、护理和防护器械,中14-10类目下仅为创口贴,其他的全部调整出之一类器械目录。
青岛博益特生物材料股份有限公司顺应国家形势,提前进行策划,通过立项,临床评价,在之一类医疗器械液体伤口敷料的基础上,通过注册途径取得第二类医疗器械产品注册批文,注册证号为:鲁械注准2020140215。通过注册申报途径取得的第二类医疗器械产品,在产品适应症的描述,产品使用说明的描述上更准确,完善,并具有法规符合性,经过临床试验证明产品安全、有效。
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