治疗处于慢性阶段的费城（Ph）染色体阳性慢性髓系白血病（CML）患者效果怎样？人体内yao代动力学结果显示，阿西米尼Asciminib单次给yao后，随着暴露剂量比例的增加，yao物迅速吸收（中位Tmax[达峰时间]2-3小时）；在重复给yao后，阿西米尼Asciminibyao物在体内有少量（<2倍）到中量（大约2倍）的累积；阿西米尼asciminibyao物半衰期为5-6个小时。
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阿西米尼（asciminib）研发代码ABL001，是一种针对ABL肉豆蔻酰口袋(STAMP)的变构抑制剂，它通过与ABL1的肉豆蔻酰口袋(STAMP)结合，抑制BCR-ABL1的活性。由于它与BCR-ABL1结合的位点与常见TKI不同，因此可能解决CML患者后期治疗中对TKI耐yao和不耐受问题。2021年10月29日，诺华（Novartis）公司宣布，美国食品yao品*督管理局FDA批准STAMP抑制剂阿西米尼（asciminib）上市，用于治疗慢性髓系白血病（CML）的2种不同适应症：
1，先前已接受过至少2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗、费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期（Ph+CML-CP）成人患者；
2，携带T315I突变的上述患者（Ph+CML-CP）。
值得一提的是，阿西米尼（asciminib）是FDA批准的首款与ABL1的肉豆蔻酰口袋（myristoyl pocket）结合的CML疗法，为对目前TKI疗法耐yao或不耐受的患者提供重要的新治疗选择。
诺华开展多项临床试验，评估阿西米尼asciminib用于已接受多种疗法的CML患者，以及联合其他TKI用于治疗新诊断的CML患者。在第三季度财报电话会议上，诺华披露，已启动了一项asciminib一线治疗研究。
近年来，CML的治疗已取得了进展，临床医生在治疗Ph+CML患者时可以在少数TKI中进行选择，其中包括诺华的Gleevec（格列卫，imatinib，伊马替尼）和Tasigna（nilotinib，尼洛替尼）。大多数接受yao物治疗的患者在10年后仍然存活，但仍有疾病进展的风险。
虽然对初始治疗产生耐yao性的患者可以转而使用另一种TKI（即：序贯TKI治疗），但许多已批准的治疗yao物针对的是ABL1激酶上相同的ATP结合位点。这些疗法之间的相似性意味着该激酶一个区域的突变会使许多yao物失效。也就是说，序贯TKI治疗可能与增加的耐yao性和不耐受性相关。
3期ASCEMBL研究在对至少2种TKI耐yao或不耐受的Ph+CML-CP患者中开展。研究中，233例患者被随机分配，接受asciminib（每日2次40mg，n=157）或Bosulif（每日1次500mg，n=76）治疗。结果显示，研究达到了主要终点：在治疗第24周，与Bosulif组相比，asciminib组主要分子学反应率（MMR）几乎提高一倍（25.5%vs 13.2%；双臂p=0.029）。此外，在治疗第24周，阿西米尼asciminib组与Bosulif组相比完全细胞遗传学反应率更高（CCyR：40.8%vs 24.2%），并且深度分子反应率更高（DMR）：asciminib组有10.8%、8.9%的患者实现MR4和MR4.5，而Bosulif组分别为5.3%和1.3%。治疗第48周时，阿西米尼asciminib组MMR为29%、Bosulif组为13%。中位随访20个月（范围：1天至36个月），在任何时间点实现MMR的患者中的中位缓解持续时间（DOR）尚未达到。
阿西米尼asciminib治疗携带T315I突变的Ph+CML-CP成人患者的疗效在一项多中心开放标签研究CABL001X2101(NCT02081373)中进行了评估。疗效基于45例接受阿西米尼（200mg，每天2次）治疗的患者。结果显示，治疗第24周，MMR为42%（19/45）。到第96周时，MMR达到49%（22/45）。中位治疗持续时间为108周（范围：2-215周）。
在CML治疗中，费城染色体Ph是很重要的治疗靶点。针对此靶点目前形成了一代二代三代TKIyao物。
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